Kauçuk tıpalar alıyorsanız ve tedarikçilerden "ISO sertifikası" istiyorsanız, muhtemelen yanlış soruyu soruyorsunuz ve kapsadığını düşündüğünüz şeyi kapsamayan bir sertifika alıyorsunuz. ISO 13485 ve ISO 15378 birbiriyle ilişkilidir ancak eşdeğer değildir ve farmasötik ambalaj bileşenleri açısından bu ayrımın, tedarikçinizin yeterliliği açısından gerçek sonuçları vardır.
ISO 13485 ve ISO 15378 kauçuk tıpa kararı hangi sertifikanın daha prestijli olduğu ile ilgili değildir. Bu, farmasötik ambalaj malzemesi tedarik zincirindeki risklerden hangisinin gerçekten ele alındığı ile ilgilidir.
1. Her Standardın Aslında Neleri Kapsadığı
Her iki standart da kalite yönetim sistemi standartlarıdır ancak farklı endüstriler için yazılmışlardır ve farklı riskleri ele almaktadırlar. İşte pratik döküm.
ISO 13485 tıbbi cihaz KYS standardıdır. Belgelendirilmiş süreçler, yönetim sorumluluğu, tasarım kontrolleri (varsa), ISO 14971'e göre risk yönetimi ve düzeltici/önleyici eylem sistemleri gerektirir. Bu titizdir ve geniş çapta kabul görmektedir. Ancak cihazlar için yazılmıştır ve doğası gereği çapraz kontaminasyonun önlenmesi, farmasötik değişiklik kontrolü veya ilaç dosyalamasının spesifik dokümantasyon yükü gibi farmasötik GMP kavramlarını ele almamaktadır.
ISO 15378, özellikle farmasötik ambalajın 13485'in sağlayamadığı bir şeye ihtiyaç duyması nedeniyle oluşturuldu. ISO 9001'in yapısını bünyesinde barındırır, birincil ambalaj malzemelerine özel GMP gerekliliklerini ekler ve ilaç üreticilerinin önemsediği konuları açıkça ele alır: kontaminasyon kontrolü, farmasötik değişiklik kontrolü ve bildirimi, malzeme düzeyinde izlenebilirlik ve ilaç gönderimini desteklemek için gereken belgeler.
Sizin için önemli olan temel pratik farklılıklar:
1. Denetimi ve bildirimi değiştirin. ISO 15378 kapsamında bir tedarikçinin, formülasyon veya proses değişikliklerinin nasıl kontrol edildiği ve müşterilere nasıl iletildiği konusunda açık yükümlülükleri vardır; bu, ambalaj tedariğindeki en yüksek risk açığı olduğundan SHIMEN'in yoğun yatırım yaptığı bir alandır. Bir ilaç üreticisi için, stoper formülasyonunda habersiz bir değişiklik yapılması stabilite verilerini geçersiz kılabilir. İlaç alıcılarının 15378'i tercih etmesinin en büyük nedeni budur.
2. Kontaminasyon ve temizlik kontrolleri. 15378, steril enjekte edilebilir bir bileşene giren bir bileşenle doğrudan ilgili olan üretim ve kullanım sırasında kontaminasyonun önlenmesine yönelik GMP tarzı gereklilikleri içerir.
3. Mevzuatın sunulmasına ilişkin belgeler. 15378, CTD Modül 3'te görünenlerle ve farmasötik denetçilerin beklentileriyle daha iyi uyum sağlıyor.
4. İzlenebilirlik. 15378, cihaz düzeyinde izlenebilirlik yerine, farmasötik geri çağırma gereksinimleriyle tutarlı malzeme düzeyinde ve parti düzeyinde izlenebilirlik beklemektedir.
SHIMEN, hem ISO 13485 hem de ISO 15378 sertifikasına sahiptir, çünkü müşterilerimizin önemli bir kısmı birden fazla bölgede dosyalanmaktadır ve daha katı standart, denetim sırasında soruları ortadan kaldırmaktadır. Bir farmasötik ambalaj tedarikçisi için ISO 13485 ve ISO 15378 kauçuk tıpa karşılaştırması yaptığınızda, 15378 en ağır olmalıdır; ancak her ikisini birden tutmak olgun bir kalite sisteminin en güçlü sinyalidir.
✅ Sonuç olarak: ISO 13485 güçlü bir cihaz KYS'sidir. ISO 15378, birincil ambalajlamaya yönelik bir farmasötik GMP standardıdır. Enjekte edilebilir ilaçlarla doğrudan temas halinde olan tıpalar için 15378 daha uygun olanıdır.
2. Bir Stoper Tedarikçisinden Aslında Ne İstenmeli?
Sertifikalar bitiş çizgisi değil başlangıç noktasıdır. Sertifikasyonun gerçek tedarikçi yeterliliğine nasıl dönüştürüleceği aşağıda açıklanmıştır.
Hangi standardın olduğunu sorun ve kapsamı kontrol edin. "ISO sertifikalı" genellikle farmasötik içeriği olmayan genel bir kalite standardı olan ISO 9001 anlamına gelir. Özellikle şunu sorun: ISO 13485 mi, ISO 15378 mi, yoksa her ikisi mi? ISO 13485 gibi bir tıbbi cihaz kauçuk bileşeni kalite standardı, ISO 9001'den gerçek bir adımdır ancak yine de farmasötik GMP değildir. Ardından sertifikanın kapsam bildirimini okuyun; bu, satın aldığınız gerçek üretim tesisini ve ürün kategorisini kapsamalıdır. Farklı bir tesisteki "tıbbi kauçuk ürünleri" kapsayan sertifika aynı şey değildir.
Güncel olduğunu ve akredite bir kuruluş tarafından yayınlandığını doğrulayın. Sertifikalar geçerliliğini yitirir. Son kullanma tarihi olan mevcut sertifikayı isteyin ve veren kuruluşun akredite olduğunu doğrulayın. Kendi beyan ettiği veya akredite olmayan bir sertifika, denetim sırasında çok daha az ağırlık taşır ve farmasötik ambalaj malzemesi sertifikasyonu için süresi geçmiş bir GMP, hiç olmamasından daha kötüdür çünkü sistemin bozulmasına izin verildiğini gösterir.
Değişiklik kontrolünü yazılı olarak sorun. Tedarikçinin hangi sertifikaya sahip olduğuna bakılmaksızın, yazılı değişiklik kontrol prosedürünü ve bildirim taahhüdünü isteyin. Spesifik olarak: bir formülasyon veya süreç değişikliğinden önce ne kadar önceden bildirim alırsınız? Shijiazhuang No.4 Pharmaceutical Group Co., Ltd. biçimi, uyumu veya işlevi etkileyen tüm değişiklikler hakkında önceden yazılı bildirimde bulunmayı taahhüt eder ve habersiz bir değişikliğin ne kadar yıkıcı olduğunu bildiğimiz için bunu tedarik sözleşmelerine koyarız.
Bir denetim veya denetim kanıtı isteyin. Sertifikasyon anlık bir görüntüdür; bir denetim size sistemin nasıl çalıştığını anlatır. Şahsen denetim yapamıyorsanız, tedarikçiden en güncel üçüncü taraf veya müşteri denetim raporunu isteyin ve bulguları nasıl ele aldıklarını sorun. Tıbbi cihaz kauçuk bileşen kalite standardı uyumluluğuna güvenen bir tedarikçi bunu kolaylıkla paylaşacaktır - ve SHIMEN, talep üzerine müşteri denetimlerine ev sahipliği yapar çünkü bizim sözümüze güvenmek yerine ürün hattını görmenizi tercih ederiz.
Yalnızca sertifikaya değil, destekleyici kalite verilerine bakın. Sertifika size sistemin var olduğunu söyler. Toplu kayıtlar, analiz sertifikaları, parçacık verileri, çıkarılabilir veriler ve boyutlu SPC verileri, sistemin çalışıp çalışmadığını size bildirir. Her birinin güncel örneklerini isteyin.
Yalnızca sertifikasyona aşırı endeks yapmayın. ISO 15378'e sahip ancak zayıf çıkarılabilir verilere sahip bir tedarikçi, sizin için ISO 13485'e ve mükemmel verilere sahip bir tedarikçiden daha kötüdür. Sertifikasyon, teknik değerlendirmenin yerine geçmemeli, ilk önce uygulayacağınız bir filtre olmalıdır. Farmasötik ambalaj malzemesi sertifikasyonu için GMP sorusu, bunun yerine teknik veri incelemesiyle birlikte yanıtlanmalıdır. SHIMEN, müşterilerin her ikisini de istemesini teşvik eder; logo yerine verilere göre değerlendirilmeyi tercih ederiz.
✅ Özet: Hangi standardın olduğunu doğrulayın, kapsamı ve güncelliğini kontrol edin, değişiklik kontrol taahhütlerini yazılı olarak alın, denetim kanıtlarını gözden geçirin ve sertifikasyonu her zaman gerçek teknik verilerle eşleştirin.
SSS
S: Bir tedarikçi ISO 15378'e sahipse aynı zamanda ISO 13485'e de ihtiyacı var mı?
C: Mutlaka değil. ISO 15378, GMP ilaveleriyle birlikte ISO 9001 temel alınarak oluşturulmuştur ve birincil ambalaj malzemeleri için daha farmasötik spesifik bir standarttır. Bazı tedarikçiler, özellikle hem farmasötik hem de tıbbi cihaz müşterilerine hizmet verenler olmak üzere her ikisini de elinde bulundurur, ancak tek başına 15378 genellikle bir farmasötik tıpa tedarikçisi için yeterlidir. İstemediğiniz şey yalnızca ISO 9001'dir.
S: ISO 15378 sertifikası, tıpaların USP veya Ph. Eur. standartlarını karşıladığını garanti eder mi? gereksinimler?
C: Hayır. ISO 15378, ürünün kapsamlı uygunluğunu değil, kalite yönetim sistemini belgelemektedir. Hala ürün düzeyinde test verilerine ihtiyacınız var — USP <381> fonksiyonel test, Ph. Eur. 3.2.9 fiziko-kimyasal veriler, çıkarılabilir profiller — sınıf düzeyinde. Sertifikayı fabrikanın iyi çalıştığının kanıtı olarak, ürün verilerini de durdurucunun çalıştığının kanıtı olarak düşünün. İkisine de ihtiyacın var.
S: Bir tedarikçinin sertifikasını ne sıklıkla yeniden doğrulamalıyım?
C: En azından yıllık olarak ve ideal olarak tedarikçi inceleme döngüsüne bağlı olarak. Sertifikalar genellikle yıllık olarak gözetim denetimleri ve her üç yılda bir tam yeniden sertifikalandırma gerektirir. Tedarikçinizden, kalite anlaşmanızın bir parçası olarak güncellenmiş sertifikaları takip etmenizi sağlamak yerine proaktif bir şekilde göndermesini isteyin. Güvenilir tedarikçiler bunu otomatik olarak yapar.
Sertifika Paketimizi Talep Edin
Yeni bir stoper tedarikçisine hak kazanmak ve taahhütte bulunmadan önce belgeleri görmek mi istiyorsunuz? Shijiazhuang No.4 Pharmaceutical Group Co., Ltd. - 78 yıllık deneyime sahip önde gelen Çin farmasötik kauçuk tıpa üreticisi - istek üzerine mevcut ISO 13485 ve ISO 15378 sertifikalarını, değişiklik kontrolü taahhütlerini ve destekleyici kalite veri paketlerini sağlar. Bize ürün tipinizi ve hedef pazarlarınızı gönderin, biz de paketin tamamını gönderelim.
Ücretsiz numuneler ve teknik danışmanlık için bugün bizimle iletişime geçin.
Yayınlanma: Ekim 2026 | SHIMEN İlaç Paketleme Ekibi tarafından
