DMF Kayıtlı Liyofilizasyon Stoperi

DMF Kayıtlı Liyofilizasyon Stoperi

Yeni bir dondurularak kurutulmuş enjekte edilebilir ilacın pazara sunulması, özellikle birincil ambalaj söz konusu olduğunda çok büyük miktarda evrak işi gerektirir. Düzenleyici kurumlar ilaca temas eden kauçuk tıpanın güvenli, tutarlı ve sıkı kontroller altında üretildiğine dair ayrıntılı kanıt istiyor. Bir ilaç şirketi, doğru arka plan dokümantasyonu olmayan bir durdurucuyu seçerse, ilaç başvurusunun tamamı ciddi gecikmelerle karşı karşıya kalabilir.

Bu halojenli bütil liyofilizasyon tıpalarını eksiksiz bir düzenleyici destek paketiyle sağlıyoruz. ISO 8362, YBB standartları ve USP ve EP gibi önemli farmakopeler de dahil olmak üzere uluslararası standartların katı fiziksel ve kimyasal test gereksinimlerini karşılayacak şekilde üretilirler. Ayrıca, bu ürün grubu, teknik spesifikasyonlarımızda belirtildiği gibi, özellikle DMF 25178 olmak üzere aktif bir ABD FDA DMF (İlaç Ana Dosyası) dosyalaması ile desteklenmektedir.

Bu DMF numarasının mevcut olması, düzenleyici işler ekibiniz için önemli bir pratik avantajdır. Tüm hammadde güvenliği verilerini sıfırdan toplamak yerine, ilaç gönderimi sürecinde dosyamıza başvurabilirler. İdari iş yükünü kolaylaştırır ve ürünün uyumluluğuna ilişkin net, belgelenmiş bir geçmiş sağlar. Ticarileştirme zaman çizelgenizin düzenleyici engeller olmadan ilerlemesini sağlamak için hem güvenilir bir fiziksel durdurucu hem de gerekli güvenilir evrakları sağlamaya odaklanıyoruz.