Düzenlenmiş Film Kaplı Tıpa

Düzenlenmiş Film Kaplı Tıpa

Bir ilaç üreticisinin ambalaj bileşenlerini değiştirmesi gerektiğinde, ruhsatlandırma işleri departmanının sıkı bir doğrulama yapması gerekir. Yeni bir solvent bazlı veya yüksek pH'lı sıvı ilaca kaplanmamış bir kauçuk tıpanın eklenmesi, genellikle hasta güvenliğini kanıtlamak için uzun, çok pahalı bir dizi ekstrakte edilebilir ve filtrelenebilir (E&L) analitik çalışmayı tetikler. Kaplamalı bir kauçuk tıpanın tercih edilmesi, genellikle yönetimin bu analitik karmaşıklığın çoğunu atlamak için aldığı stratejik bir karardır.

ETFE veya Parilen kaplama kanıtlanmış, kimyasal olarak inert bir bariyer görevi gördüğünden, başlangıçtaki kimyasal migrasyon riski temel olarak en aza indirilir. Bu kaplamalı kapakları sıkı kalite yönetim sistemleri altında üretiyoruz ve film yapışmasının ve kaplamanın her üretim partisinde tutarlı kalmasını sağlıyoruz.

Ayrıca bu kaplanmış ürünler, genellikle aktif İlaç Ana Dosyası (DMF) kayıtlarını içeren kapsamlı düzenleyici belgelerle desteklenir. Bu, dahili düzenleyici ekibinizin, yeni ilaç gönderim süreci sırasında doğrulanmış üretim ve güvenlik verilerimize doğrudan başvurabileceği anlamına gelir. Laboratuvarınız, bir kütle spektrometresinde kauçuktan sızabilen maddelerin neden olduğu bilinmeyen kimyasal zirveleri belirlemeye çalışmak için aylar harcamak yerine, floropolimer kaplamanın belgelenmiş kimyasal direncine güvenebilir. Karmaşık ilaç formülasyonları için uyumluluk yolunu büyük ölçüde basitleştirir.